DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS

1) – CHECK LIST DOCUMENTAL – deve seguir o modelo disponível no site do Comep-Unicentro.
2) – A FOLHA DE ROSTO gerada pelo sistema da Plataforma Brasil, com TODOS os campos de identificação preenchidos, deverá ser:

  • datada e assinada pelo pesquisador;
  • datada, assinada e CARIMBADA pelo responsável pela instituição (isto é, Chefe do Departamento/Colegiado, ou Coordenador da Pós-Graduação ou Diretor do Setor de Conhecimento, conforme o caso).

3) – TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE) deve seguir o modelo disponível no site do Comep-Unicentro.:

  • Deverá ser redigido em forma de convite;
  • Deverá conter, obrigatoriamente:
  • justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, com o detalhamento dos métodos a serem utilizados, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou experimental, quando aplicável
  • explicitação dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na pesquisa, além dos benefícios esperados dessa participação e apresentação das providências e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condições adversas que possam causar dano, considerando características e contexto do participante da pesquisa;
  • esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assistência a que terão direito os participantes da pesquisa, inclusive considerando benefícios e acompanhamentos posteriores ao encerramento e/ ou a interrupção da pesquisa;
  • garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar-se a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma;
  • garantia de manutenção do sigilo e da privacidade dos participantes da pesquisa durante todas as fases da pesquisa;
  • garantia de que o participante da pesquisa receberá uma via do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  • explicitação da garantia de ressarcimento e como serão cobertas as despesas tidas pelos participantes da pesquisa e dela decorrentes; e
  • explicitação da garantia de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.

O TCLE deverá ainda:

  • conter declaração do pesquisador responsável que expresse o cumprimento das exigências contidas nos itens IV.3 e IV.4da Resolução 466/2012, este último se pertinente;
  • ser adaptado, pelo pesquisador responsável, nas pesquisas com cooperação estrangeira concebidas em âmbito internacional, às normas éticas e à cultura local, sempre com linguagem clara e acessível a todos e, em especial, aos participantes da pesquisa, tomando o especial cuidado para que seja de fácil leitura e compreensão;
  • ser aprovado pelo CEP perante o qual o projeto foi apresentado e pela Conep, quando pertinente; e
  • ser elaborado em duas vias, rubricadas em todas as suas páginas e assinadas, ao seu término, pelo convidado a participar da pesquisa, ou por seu representante legal, assim como pelo pesquisador responsável, ou pela (s) pessoa (s) por ele delegada (s), devendo as páginas de assinaturas estar na mesma folha. Em ambas as vias deverão constar o endereço e contato telefônico ou outro, dos responsáveis pela pesquisa e do CEP local e da Conep, quando pertinente.

O TCLE nas pesquisas que utilizam metodologias experimentais na área biomédica, envolvendo seres humanos, deve observar, obrigatoriamente, o descrito no item IV-4, da Resolução 466/2012.
Observação: em caso de coleta de dados secundários, não é necessário a apresentação do TCLE, mas sim a solicitação de dispensa pelo pesquisador responsável via Plataforma, no campo “Propõe dispensa de TCLE?”, com devida justificativa.
4)- TERMO DE ASSENTIMENTO – deve seguir o modelo disponível no site do Comep-Unicentro.
5)- CARTA DE ANUÊNCIA – a ser fornecida pelos locais/Instituições onde será realizada a coleta de dados, devidamente assinada pelo responsável da instituição e carimbada e/ou redigida e assinada em papel timbrado da instituição onde será realizada a coleta.
6)- PROJETO DE PESQUISA – deve ser anexado na íntegra à Plataforma Brasil.
7)- QUESTIONÁRIOS E OUTROS INSTRUMENTOS utilizados – devem ser anexados à Plataforma Brasil.